儀器設(shè)備管理的全流程
實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備是直接用于提供檢測(cè)結(jié)果或輔助檢測(cè)進(jìn)行的,是實(shí)驗(yàn)室的重要資產(chǎn),也是重要的檢測(cè)工具。對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性起到至關(guān)重要的作用。如何保持儀器設(shè)備的有效性和可靠性,使儀器設(shè)備處于完好的狀態(tài),在產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)過程中顯得尤為重要。
首先,“實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則”中如何規(guī)定?
資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》相應(yīng)條款要求,做好儀器設(shè)備管理工作,以保證所出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)以至于檢驗(yàn)報(bào)告真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠,具有第三方公正性。按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》技術(shù)要求部分中的設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要素規(guī)定,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確選擇配備進(jìn)行檢測(cè)(包括采樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理分析)所需的各種儀器設(shè)備(包括軟件)及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。并且通過質(zhì)量手冊(cè)和程序文件以及相應(yīng)的作業(yè)文件或作業(yè)指導(dǎo)書(統(tǒng)稱體系文件),對(duì)所有儀器設(shè)備(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))進(jìn)行有效管理。
2023-12-01起實(shí)施的新評(píng)審準(zhǔn)則規(guī)定:“第十一條 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施。
1)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備具有獨(dú)立支配使用權(quán)、性能符合工作要求的設(shè)備和設(shè)施。
2)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備符合開展檢驗(yàn)檢測(cè)(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析等)工作要求的設(shè)備和設(shè)施。
3)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用租用、借用的設(shè)備設(shè)施申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的,應(yīng)當(dāng)有合法的租用、借用合同,并對(duì)租用、借用的設(shè)備設(shè)施具有完全的使用權(quán)、支配權(quán)。同一臺(tái)設(shè)備設(shè)施不得共同租用、借用。”
儀器設(shè)備管理的全流程
一般的管理模式是,要明確儀器設(shè)備的主管領(lǐng)導(dǎo)(一般是技術(shù)負(fù)責(zé)人)、主管部門、主管人員(如儀器設(shè)備管理員)和相關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)力,在體系文件的相應(yīng)層次和具體文件中予以規(guī)定并由責(zé)任人遵照?qǐng)?zhí)行具體實(shí)施。以某個(gè)儀器設(shè)備從選定、采購、接受驗(yàn)收、建立檔案、交付使用為例,敘述一下應(yīng)有的過程和步驟。
首先,由責(zé)任部門的責(zé)任人根據(jù)實(shí)驗(yàn)室(開展新項(xiàng)目或建立初始檢測(cè)項(xiàng)目)業(yè)務(wù)拓展需要,在調(diào)研選型的基礎(chǔ)上,向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人呈報(bào)儀器設(shè)備申請(qǐng)購買單,經(jīng)批準(zhǔn)后向所選擇的以往儀器設(shè)備供應(yīng)商或新儀器設(shè)備廠商(對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià),搜集相關(guān)材料)采購該儀器設(shè)備。
其次,儀器設(shè)備到貨后,需要實(shí)驗(yàn)室的主管部門或儀器設(shè)備管理人員連同該儀器的使用部門人員一起對(duì)儀器的主機(jī)和附件、配件等全面驗(yàn)收,并作出明確結(jié)論。對(duì)大型精密復(fù)雜儀器設(shè)備的安裝、調(diào)試、維護(hù)保養(yǎng)、修理確定相對(duì)固定的服務(wù)方。同時(shí)按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》要求建立該儀器的設(shè)備檔案。
然后,在儀器安裝使用前,由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)(需要確認(rèn)該機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和檢定校準(zhǔn)的授權(quán)范圍,搜集相應(yīng)的證據(jù))檢定/校準(zhǔn)儀器設(shè)備的工作狀態(tài)合格與否。其間對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有儀器設(shè)備(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來表明其狀態(tài)。主要是指計(jì)量檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)的合格(綠色)、準(zhǔn)用(黃色)、停用(紅色)標(biāo)志。
最后,在使用前,應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備(針對(duì)重要的、關(guān)鍵的、操作技術(shù)復(fù)雜的大型儀器設(shè)備)的使用人予以確定并授權(quán)。使用人應(yīng)按照體系文件要求,填寫各種記錄包括使用記錄、環(huán)境記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等。
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